Recepce: pondělí - pátek 07:00 - 17:00 |  objednání: 255 725 111 |  bezplatná linka: 800 888 974


Etická komise

Etická komise OB kliniky byla ustavená v souladu se zákonem v souladu se zákonem č. 378/2007 (Zákon o léčivech) a prováděcí vyhláškou 226/2008 (Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků).

1. Složení EK

  • Etickou komis zřizuje statutární zástupce OB kliniky jmenováním jejích členů.
  • Členy EK OB kliniky mohou být pouze bezúhonné fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění klinického hodnocení/zkoušky, které poskytnou písemný souhlas.
  • Členové EK OB kliniky souhlasí s tím, že se zdrží vyjádření k  žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení/zkoušky, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením/zkouškou a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení/zkoušce této komisi.
  • Členové EK OB kliniky souhlasí se zveřejněním svého členství v EK a  dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v této komisi podle platných právních předpisů
  • Za bezúhonnou fyzickou osobu se považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin spáchaný v souvislosti s  klinickým hodnocením/zkouškou nebo v souvislosti s poskytováním zdravotní péče; bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů.
  • Ve své činnosti se EK řídí především platnými právními předpisy České republiky, z nichž k/ke dni vydání tohoto Statutu nabyly účinnosti:
    • zákon č.20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů,
    • zákon č.378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
    • zákon č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
    • vyhláška Ministerstva zdravotnictví č.316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku, ve znění pozdějších předpisů,
    • nařízení vlády České republiky č.154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
  • Všichni členové EK souhlasí, že jejich jméno bude uváděno na závěrech EK.
  • Všichni členové EK a přizvaní hosté jsou zavázáni mlčenlivostí o  informacích, které se dozví v průběhu jednání, z poskytnuté dokumentace a  při provádění dozoru nad průběhem klinického hodnocení. Přizvaní hosté nemohou být přítomni hlasování a přijímání stanoviska.
  • Etická komice má nejméně 5 členů, z toho alespoň jeden člen je nezdravotník a alespoň jeden člen pracuje mimo příslušné zdravotnické zařízení. Členové EK mají různé profese, na svém prvním zasedání členové komise určí způsob práce komise a zvolí předsedu, následně je zvolen jeho zástupce. Členové jsou voleni na dobu neurčitou.
  • EK pracuje podle písemného jednacího řádu a o všech jednáních vede písemné záznamy.

2. Ukončení členství v EK OB kliniky

  • Ukončení členství je provedeno písemnou formou, na vlastní žádost.

3. Náležitosti žádosti

  • písemná žádost o projednání
  • protokol a jeho případné dodatky, souhlas SÚKL, u klinického zkoušení zdravotnického prostředku plán zkoušek obsahující potřebné údaje o subjektech zkoušek a zkoušeném prostředku
  • text informovaného souhlasu poskytovaného subjektům hodnocení a další písemné informace poskytované subjektům hodnocení
  • postupy pro nábor subjektů hodnocení, zejména inzerce
  • soubor informací pro zkoušejícího obsahující dostupné údaje o bezpečnosti hodnoceného léčiva
  • podrobné informace o kompenzacích výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení a to v rozsahu § 5 odst. 3 Vyhl. MZ 301/2003 Sb., kterou se doplňuje a mění Vyhláška MZ č. 472/2000 Sb.
  • životopis zkoušejícího či jiné dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci
  • pojistná smlouva o pojištění subjektu hodnocení, zkoušejícího a zadavatele

Na nejbližším zasedání EK je zahájeno projednávání všech nově obdržených žádostí. Dokumentace, je předkládána v jazyce českém nebo anglickém, po dohodě eventuelně i v dalších jazycích. Právem EK je vyžádat si i další materiály potřebné pro posouzení klinického hodnocení. EK eviduje všechny došlé žádosti podle data obdržení, informuje žadatele v případě jejich neúplnosti. Své požadavky etická komise sděluje žadateli spolu s upozorněním, že studie nesmí být zahájena bez předchozího souhlasného stanoviska komise. Předseda EK informuje všechny členy EK o termínech a programu příštího zasedání.

4. Jednání komise

Jednání EK je neveřejné. Jednání se účastní členové EK popř. přizvaní externí experti, investigátor nebo zástupce sponzora. V odůvodněných případech jsou přizváni i zástupci subjektů hodnocení.

O přizvání nečlenů komise na jednání rozhoduje předseda komise. Přizvaní hosté podepisují prohlášení o mlčenlivosti.

EK hodnotí především: úplnost poskytnutých informací, poměr rizika a  přínosu pro subjekty hodnocení, vhodnost navrženého protokolu, kvalifikaci a zkušenosti  investigátora, schopnost zdravotnického zařízení provést navrhovanou studii, dostatečnost lékařského sledování subjektů hodnocení, dostatečnost monitoringu průběhu klinické studie, úplnost a dostatečnost informací podávaných subjektům hodnocení, způsob získávání subjektů, odměny nebo náhrady subjektům hodnocení, způsob získávání informovaného souhlasu od subjektů hodnocení nebo jejich zákonných zástupců.

5. Rozhodování Etické komise

Po zhodnocení předložené dokumentace a po diskusi, které se mohou zúčastnit i přizvaní hosté, následuje hlasování. Hlasování se účastní pouze členové komise. Každého hlasování EK se musí účastnit nejméně 5  členů EK- z toho 1 nezdravotník a jeden nezaměstnanec. Členové EK, u  kterých by se při posuzování konkrétního projektu mohlo jednat o střet zájmů, se hlasovaní nezúčastní. Návrh je přijat, pokud se pro něj vysloví nadpoloviční většina hlasujících členů komise.

V případě rovnosti hlasů je rozhodující stanovisko předsedy komise.

Pokud bude EK vyžadovat ke svému rozhodnutí další informace, upozorní na tuto skutečnost žadatele, který je povinen dokumentaci doplnit do 1  měsíce, jinak je žádost odložena.

Z každého zasedání EK je učiněn zápis obsahující: hodinu, datum a  místo jednání, seznam přítomných členů, seznam přítomných přizvaných hostů komise, hlavní body diskuse, záznam o rozhodnutí včetně způsobu jakým bylo rozhodnutí učiněno, podpis předsedy komise.

6. Sdělení žadateli o rozhodnutí Etické komise

Rozhodnutí EK je sdělováno žadateli písemně a to do 60 dní od doručení žádosti o nové lékové studii. Sdělení rozhodnutí o dodatku sdělí EK žadateli písemně do 35 dní.

Písemné rozhodnutí musí obsahovat:
a) přesný název studie, jejíž protokol byl hodnocen
b) identifikační číslo, verze event. datum  hodnoceného protokolu
c) seznam hodnocené dokumentace
d) jméno žadatele a jméno nebo název zadavatele
e) datum a místo jednání EK
f) adresu  etické komise
h) jména členů komise přítomných na jednání  EK
i) zřetelně vyjádřené rozhodnutí komise
j) zřetelně vyjádřené požadavky EK s odůvodněním
k) v případě souhlasu komise upozornění na povinnosti investigátora:

  • předat k posouzení EK všechny dodatky protokolu před jejich provedením. Výjimkou jsou dodatky, které jsou určeny k eliminaci bezprostředních rizik pro subjekty hodnocení a ty dodatky, které jsou administrativního charakteru - tyto musí být následně ohlášeny EK
  • nechat k posouzení komisi změny, které zvyšují riziko subjektů hodnocení nebo výrazně ovlivňují průběh studie
  • ohlásit komisi všechny zaznamenané závažné nežádoucí příhody
  • ohlásit komisi nové informace, které mohou negativně ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení nebo průběh klinického hodnocení
  • podat komisi zprávu o průběhu klinického hodnocení, a to jednou ročně v jeho průběhu a dále po jeho ukončení

l) zřetelný důvod odmítnutí - v případě negativního rozhodnutí
m) datum odeslání rozhodnutí  s podpisem

V případě negativního rozhodnutí komise je toto sdělováno i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Na žádost žadatele může EK sdělit své rozhodnutí i na formuláři, který předloží sponzor.

7. Sledování průběhu klinického hodnocení

EK požaduje písemnou zprávu o průběhu studie 1x ročně. V odůvodněných případech může být zpráva, na žádost komise, vyžadována častěji. Zpráva je zasílána předsedovi komise, který zprávu předloží na nejbližším jednání komise.

Zpráva musí obsahovat:
a) stručný popis dosavadního průběhu studie
b) administrativní změny a změny zkoušejících
c) počet zařazených pacientů z celkového očekávaného počtu
d) souhrn závažných nežádoucích účinků léku z celé studie
e) nové poznatky o léčivu z jiných studií ve vztahu k profilu bezpečnost/účinnost.
f) případné zásahy etických komisí do průběhu studie v jiných centrech
g) případné zásahy zahraničních regulačních úřadů související s probíhající studií
h) případné restriktivní zásahy zadavatele a změny protokolu
i) zda  a kolik proběhlo auditů, kdo audity provedl, na kterých pracovištích byly provedeny.

Dodatky nebo změny protokolu jsou průběžně zasílány předsedovi EK který je předloží na nejbližší schůzi komise k projednání.

O obdržení dodatků administrativního charakteru komise písemně informuje žadatele.

Zpráva o závažných neočekávaných nežádoucích účincích výzkumného léku, o nových informacích, které mohou negativně ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení nebo průběh klinického hodnocení, o změnách, které zvyšují riziko subjektů hodnocení nebo výrazně ovlivňují průběh studie jsou zasílány předsedovi EK který je předloží k projednání na nejbližší schůzi EK. V případě nutnosti jedná předseda jménem EK okamžitě. Jakékoliv takové rozhodnutí předkládá k posouzení EK na její nejbližší schůzi.

EK může zrušit svůj souhlas s prováděním klinické studie, pokud se objeví informace svědčící pro negativní ovlivnění poměru prospěchu a  rizika klinické studie. Předseda informuje o zrušení souhlasu žadatele písemně a uvede důvody, které k odmítnutí souhlasu vedly.

EK vyžaduje  písemné oznámení o ukončení studie.

8. Archivace

EK uchovává následující dokumentaci:
a) seznam svých členů a svůj písemný jednací řád
b) životopisy členů EK
c) zveřejněné postupy pro zasílání žádostí EK
d) veškeré materiály zaslané žadatelem
e) veškerou korespondenci EK se žadatelem a zúčastněnými stranami
f) zápisy ze všech schůzí EK
g) veškerou dokumentaci a korespondenci týkající se průběžného sledování klinického hodnocení
h) oznámení o dokončení studie event. o jejím předčasném ukončení včetně důvodu pro ukončení.

Za řádnou archivaci je zodpovědný předseda EK. Veškerá dokumentace musí být opatřena datem a uchovávána pod uzamčením.

Veškerá dokumentace se uchovává po dobu 10 let.

9. Zánik etické komise

O zániku etické komise je sepsán protokol, je předán zřizovateli a zadavatelům běžících studií.

O případném zániku etické komise poskytovatele, u něhož probíhají klinické zkoušky, neprodleně informuje statutární zástupce poskytovatele SÚKL a zajistí předání dokumentace o klinických zkouškách etické komisi ustavené ministerstvem, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise. Uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí poskytovatel; pokud byla dokumentace předána etické komisi ustavené ministerstvem, zajistí její uložení ministerstvo.

Tento Statut nabývá účinnosti dnem jeho podepsání statutárním zástupcem OB kliniky a.s.

V Praze dne 23. 7. 2010

MUDr. Petra Šrámková 
Předsedkyně EK

Prof. MUDr. Martin Fried CSc.
zástupce statutárního orgánu



Buďte pravidelně informování

Nechte si zasílat novinky z oblasti obezitologie.

Buďte pravidelně informování

PROGRESS MEDICAL      Logo KPZ

© 2017, OB KLINIKA a.s. – všechna práva vyhrazena

Prohlášení o přístupnosti | Podmínky užití | Ochrana osobních údajů | Výměna odkazů | Mapa stránek

Webové stránky vytvořila eBRÁNA s.r.o. | Vytvořeno na CMS WebArchitect | SEO a internetový marketing

Nahoru ↑